綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱是集溫度,濕度,光照試驗條件等為一體的設備。從產品類別上來看綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱屬于藥品穩(wěn)定性試驗箱系列的其中一種,但是傳統(tǒng)的藥品穩(wěn)定性試驗箱無法滿足制藥業(yè)廠、醫(yī)學、生物技術行業(yè)中傳統(tǒng)的某些實驗條件,于是綜合藥品箱應時而生。下面我為大家總結一下藥品箱與綜合藥品箱的區(qū)別。

一.滿足條件與用途

*藥品穩(wěn)定性試驗箱以下內容:

藥品穩(wěn)定性試驗箱是參照《gb10586-2006》濕熱箱技術條件》制造。適用于制藥企業(yè)藥品及新藥品的穩(wěn)定性考察試驗,滿足新版gmp，fda，ich原則中規(guī)定的加速試驗,長期試驗和高低溫濕熱試驗等技術條件。也滿足大輸液等特殊藥類的40℃，20%r.h低濕度試驗。
*綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱:

綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱是參照《gb10586-2006濕熱箱技術條件》制造。是集溫度，濕度，光照試驗條件等為一體的設備，適用于制藥企業(yè)藥品及新藥品的穩(wěn)定性考察，強光照射試驗等，滿足新版gmp,fda,ich原則中規(guī)定的加速試驗，長期試驗和低濕試驗等技術條件，也滿足化學藥物穩(wěn)定性技術指導原則：強光照射試驗4500±500lx，滿足ich:q1b總照度≥1.2×106lux.hr,近紫外能量≥200w.hr/m2的試驗要求，是可完全模擬環(huán)境條件下（溫度，濕度，光照，紫外輻照）藥品穩(wěn)定性考察的綜合性試驗設備。

二.箱體結構

藥品穩(wěn)定性試驗箱為單箱結構，綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱根據各個廠家產品對產品光照照射試驗的要求，可分為：單一的強光照照射試驗和強光照射+紫外照射試驗類型。因此綜合藥品箱該系列產品分為單箱式，兩箱式，三箱式及多箱式大多為多箱結構，其他箱體結構與藥品箱基本相同。

三.主要技術參數

以下為藥品穩(wěn)定性試驗箱參數:BXY-150S/250S/400S/800S7寸高清觸摸屏，觸摸式操作，讓顯示更直觀，操作更簡單；

BRIGHT II控制系統(tǒng)，可根據環(huán)境改變，對控制參數值進行自動補償；

程序化多段數參數設置：30段99周期設計；

自帶數據管理功能：控制器可保存10年以上數據記錄（非SD卡存儲），可實時查看儀器溫濕度記錄數據或曲線，并支持用U盤以不可更改文件格式導出進行查看和備份，并對數據進行追溯；

自帶事件管理功能：控制系統(tǒng)可以自行記錄設備事件并帶有確切時間，如：開機、關機、開門、關門、菜單參數設置及修改、故障報警等，方便客戶清晰掌握設備運行狀態(tài)，并支持用U盤以不可更改文件格式導出進行查看和備份，并對數據進行追溯；

權限分級管理功能：管理員可以將設備所有操作權限（設備具備14種不同操作功能）自定義分配給5個操作人員，且每個操作人員的操作都會在事件記錄內生成唯一可追溯印跡；

控溫范圍：-10-85℃（無加濕時），10-60℃（有加濕時）

分辨率：0.1℃

波動度（25℃時）：±0.5℃

均勻度（25℃時）：±1.5℃

控濕范圍：15%-98%

濕度波動：±3%

定時范圍：30段99周期/每段1-9999小時

以下為綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱參數：BXZ-150S/250S/400S/800S

7寸高清觸摸屏，觸摸式操作，讓顯示更直觀，操作更簡單；

BRIGHT II控制系統(tǒng)，可根據環(huán)境改變，對控制參數值進行自動補償；

程序化多段數參數設置：30段99周期設計；

自帶數據管理功能：控制器可保存10年以上數據記錄（非SD卡存儲），可實時查看儀器溫濕度記錄數據或曲線，并支持用U盤以不可更改文件格式導出進行查看和備份，并對數據進行追溯；

自帶事件管理功能：控制系統(tǒng)可以自行記錄設備事件并帶有確切時間，如：開機、關機、開門、關門、菜單參數設置及修改、故障報警等，方便客戶清晰掌握設備運行狀態(tài)，并支持用U盤以不可更改文件格式導出進行查看和備份，并對數據進行追溯；

權限分級管理功能：管理員可以將設備所有操作權限（設備具備14種不同操作功能）自定義分配給5個操作人員，且每個操作人員的操作都會在事件記錄內生成唯一可追溯印跡；

控溫范圍：無加濕無光照時-10-85℃，無加濕有光照時0-85℃；

有加濕無光照時10-60℃，有加濕有光照15-60℃

分辨率：0.1℃

波動度（25℃時）：±0.5℃

均勻度（25℃時）：±1.5℃

控濕范圍：15%-98%

濕度波動：±3%

光照度范圍：0-10000Lux（無級可調）

光照度偏差：±500Lux

定時范圍：30段99周期/每段1-9999小時

擱板式光照模塊：1組

擱板式光照光源：1組

擱板式光照（最多）（含模塊）：4組

注：擱板式光照/紫外光源：光照度/紫外幅值隨模塊自動調節(jié)，不可顯示，不可打印。

四.設備功能

*藥品穩(wěn)定性試驗箱藥品穩(wěn)定性試驗箱是用來對藥品失效評測所需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境進行測量的儀器。適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高低溫濕熱試驗。

1.穩(wěn)定性試驗條件：

*長期留樣的穩(wěn)定性試驗的儲藏條件：
溫度：+25℃±2℃
濕度：60+5%rh
時間：12個月
*加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件
溫度：+40℃±2℃
濕度：75+5%rh
時間：6個月

2.設備使用環(huán)境條件：

*環(huán)境溫度：5~35℃。
*環(huán)境濕度：≤85%r.h
*綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱
綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱是用來對藥品失效評測所需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境進行測量的儀器。適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高低溫濕熱試驗和強光照射試驗，是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗最佳選擇方案。

1.穩(wěn)定性試驗條件：

*長期留樣的穩(wěn)定性試驗的儲藏條件：
溫度：+25℃±2℃
濕度：60+5%rh
時間：12個月
*加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件
溫度：+40℃±2℃
濕度：75+5%rh
時間：6個月
*強光照射試驗
強光照射條件光照度：4500+500lx
總照度≥1.2×106lux.hr,近紫外能量≥200w.hr/m2

2.設備使用環(huán)境條件：

*環(huán)境溫度：5~35℃。
*環(huán)境濕度：≤85%r.h

五.總結

從上述角度來看，藥品穩(wěn)定性試驗箱與綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱的區(qū)別在于：

1.用途：

藥品穩(wěn)定性試驗箱可進行加速試驗，長期試驗和高低溫濕熱試驗；綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱可進行加速試驗，長期試驗和高低溫濕熱試驗，以及強光照射+紫外照射試驗。

2.箱體結構：

藥品穩(wěn)定性試驗箱為一箱結構；綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱可根據客戶需求分為一箱，兩箱三箱等多箱體結構。

3.功能：

藥品穩(wěn)定性試驗箱可以對溫濕度的控制，進行加速試驗和長期試驗及高低溫濕熱試驗，但沒有強光照明及紫外照射功能；綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱都有。

4.技術上：

藥品穩(wěn)定性試驗箱為一體式結構，整體由一套完整的控制器控制；綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱為多箱式結構，并且每個箱體都由獨立的控制器控制，具有強光照射及紫外輻照功能，技術更為精密復雜。

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