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凍干實(shí)驗(yàn)中預(yù)凍過(guò)程應(yīng)注意的問(wèn)題

2023-12-06 11:36:28

來(lái)源: 成都壹科醫(yī)療

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凍干實(shí)驗(yàn)中預(yù)凍過(guò)程應(yīng)注意的問(wèn)題

在一般的凍干實(shí)驗(yàn)中,預(yù)凍過(guò)程中預(yù)凍速度的控制十分重要,因?yàn)轭A(yù)凍速度決定了凍干制品的體積大小、形狀和成品晶格及其微孔的特性等性質(zhì),對(duì)其后進(jìn)行的凍干過(guò)程有著諸多影響,因而根據(jù)不同凍干制品的性質(zhì),控制好預(yù)凍速度,對(duì)凍干實(shí)驗(yàn)的結(jié)果影響很大。

一般情況下,預(yù)凍速度快會(huì)讓制品形成較大塊冰結(jié)晶體。形成大冰晶的好處是令制品凍干過(guò)程中升華通道通暢,干燥效率較高。不過(guò),由于晶體大,晶核數(shù)量少,會(huì)造成制劑的結(jié)晶均勻性差,反而對(duì)升華干燥效果有較大影響。

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因此,凍干制品的預(yù)凍速率,應(yīng)根據(jù)制品本身特性有所變化。對(duì)于一些分子呈無(wú)規(guī)則網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的高分子藥物,加快預(yù)凍速度能使其在藥液中迅速定型,使包裹在其中的有機(jī)溶媒蒸汽在真空條件下迅速逸出,能使升華速度加快。而對(duì)于結(jié)晶性的凍干制品來(lái)說(shuō),預(yù)凍速度應(yīng)控制不要過(guò)快。比如,蛋白多態(tài)類(lèi)藥物的凍干,慢速凍結(jié)通常是有利的。

預(yù)凍溫度須低于制品的玻璃態(tài)和橡膠態(tài)轉(zhuǎn)變溫度,以保證凍干機(jī)內(nèi)所有的制品溫度都低于共熔點(diǎn),使其全部?jī)鼋Y(jié)成固體。對(duì)于許多溶液,它們的玻璃化轉(zhuǎn)變溫度一般要比共晶溫度低,至于預(yù)凍的溫度是控制在低于共晶溫度還是低于玻璃化轉(zhuǎn)變溫度,這主要取決于凍干制品在凍結(jié)過(guò)程中需要達(dá)到的固化狀態(tài)。

對(duì)于具有類(lèi)似膜結(jié)構(gòu)或活性成分制品的凍干,應(yīng)該盡量使其凍結(jié)溫度低于玻璃化轉(zhuǎn)變溫度。一般制品預(yù)凍溫度在共熔點(diǎn)以下10-15℃保存2-3小時(shí),保證冷凍完成。

目前最常用的一種預(yù)凍方法是凍干機(jī)板層預(yù)凍。這種預(yù)凍方法省去了很多操作,更加方便與實(shí)用,但在選擇凍干機(jī)設(shè)備的時(shí)候,應(yīng)注意凍干機(jī)是否有板層預(yù)凍功能。

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